Målgruppe: Uddannelsen retter sig primært mod operatører med proces- eller industrioperatøruddannelse eller personer, der har tilsvarende erfaring i pharma- eller fødevarevirksomheder.
Beskrivelse:
Efter gennemført kursus har deltageren:
Grundlæggende kendskab til myndighedskrav/lovgivning, der eksisterer til pharma industrien. Herunder specifikt: Eudralex, ICH Q7, Q9 og Q10.
Grundlæggende viden om forskellige landes lægemiddelstyrelser, herunder EMA og FDA.
Forståelse for forskellige internationale krav, og kan reflektere til disse i egen hverdag.
Viden og kendskab til begrebet regulatorisk adfærd og til begrebet 'License-To-Operate'.
Kendskab til generelle fremgangsmåder og indhold under inspektionen og kan beskrive forløbet, samt kender formål ved en inspektion.
Kendskab til 'Right-First-Time' begrebet og kan redegøre for fordele ved at anvende 'Right-First-Time' i virksomheden.
Efter gennemført kursus kan deltageren:
Medvirke ved pharma industriel produktion efter gældende forskrifter og under overholdelse af GMP-regler.
Under vejledning håndtere råvarer, emballage og færdigvarer korrekt.
Gennemføre omklædningsprocedurer korrekt.
Udføre rengørings- og desinfektionsprocesser på baggrund af kendskab til mikrobiologi.
Under vejledning udfylde relevant dokumentationsmateriale.